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國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知
【發布部門】 國務院辦公廳【發文字號】 國辦發[2019]37號
【發布日期】 2019.07.19【實施日期】 2019.07.19
【時效性】 現行有效【效力級別】 國務院規范性文件
【法規類別】 衛生綜合規定
【全文】法寶引證碼CLI.2.334581    

國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知
(國辦發〔2019〕37號)



各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:
  《治理高值醫用耗材改革方案》已經國務院同意,現印發給你們,請結合實際,認真組織實施。

國務院辦公廳
2019年7月19日

  治理高值醫用耗材改革方案

  高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材。近年來,我國高值醫用耗材行業得到較快發展,水平不斷提升,技術明顯進步,在滿足人民群眾健康需求、促進健康產業發展等方面發揮了積極作用,但同時也出現了價格虛高、過度使用等群眾反映強烈、社會關注度高的突出問題。為全面深入治理高值醫用耗材,規范醫療服務行為,控制醫療費用不合理增長,維護人民群眾健康權益,按照黨中央、國務院決策部署,現就治理高值醫用耗材制定如下改革方案。
  一、總體要求
  以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,牢固樹立以人民為中心的思想,通過優化制度、完善政策、創新方式,理順高值醫用耗材價格體系,完善高值醫用耗材全流程監督管理,凈化高值醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境,支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力,推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局,促進行業健康有序發展、人民群眾醫療費用負擔進一步減輕。

  二、完善價格形成機制,降低高值醫用耗材虛高價格
  (一)統一編碼體系和信息平臺。加強高值醫用耗材規范化管理,明確治理范圍,將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點治理對象。制定醫療器械唯一標識系統規則。逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼,探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用。建立高值醫用耗材價格監測和集中采購管理平臺,加強統計分析,做好與醫保支付審核平臺的互聯互通。建立部門間高值醫用耗材價格信息共享和聯動機制,強化購銷價格信息監測。
  (二)實行醫保準入和目錄動態調整。建立高值醫用耗材基本醫保準入制度,實行高值醫用耗材目錄管理,健全目錄動態調整機制,及時增補必要的新技術產品,退出不再適合臨床使用的產品。逐步實施高值醫用耗材醫保準入價格談判,實現“以量換價”。建立高值醫用耗材產品企業報告制度,企業對擬納入醫保的產品需按規定要求提交相關價格、市場銷量、衛生經濟學評估、不良事件監測等報告,作為醫保準入評審的必要依據。建立高值醫用耗材醫保評估管理體系和標準體系。
  (三)完善分類集中采購辦法。按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。所有公立醫療機構采購高值醫用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材,按類別探索集中采購,鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購,積極探索跨省聯盟采購。對已通過醫保準入并明確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材,實行直接掛網采購。加強對醫療機構高值醫用耗材實際采購量的監管。
  (四)取消醫用耗材加成。取消公立醫療機構醫用耗材加成,2019年底前實現全部公立醫療機構醫用耗材“零差率”銷售,高值醫用耗材銷售價格按采購價格執行。公立醫療機構因取消醫用耗材加成而減少的合理收入,主要通過調整醫療服務價格、財政適當補助、做好同醫保支付銜接等方式妥善解決。公立醫療機構要通過分類集中采購、加強成本核算、規范合理使用等方式降低成本,實現良性平穩運行。
  (五)制定醫保支付政策。結合醫保基金支付能力、患者承受能力、分類集中采購情況、高值醫用耗材實際市場交易價格等因素,充分考慮公立醫療機構正常運行,研究制定醫保支付政策;科學制定高值醫用耗材醫保支付標準,并建立動態調整機制。已通過醫保準入談判的,按談判價格確定醫保支付標準。對類別相同、功能相近的高值醫用耗材,探索制定統一的醫保支付標準。醫保基金和患者按醫保支付標準分別支付高值醫用耗材費用,引導醫療機構主動降低采購價格。

  三、規范醫療服務行為,嚴控高值醫用耗材不合理使用
  (六)嚴格醫療衛生行業管理責任落實。完善重點科室、重點病種的臨床診療規范和指南,嚴格臨床路徑管理,提高臨床診療規范化水平。加強涉及高值醫用耗材的手術管理,規范臨床技術指導行為。使用單位將高值醫用耗材規范使用納入醫務人員規范化培訓和繼續教育內容,嚴格按產品說明書、技術操作規范等要求使用。探索推進醫療機構相關從業人員職業體系和專業化隊伍建設。完善高值醫用耗材臨床應用管理,并將其納入公立醫療機構績效考核評價體系。加大醫療質量抽查力度,開展重點領域專項治理行動,從嚴查處各級各類醫療機構高值醫用耗材臨床使用違規行為,建立完善相關信用評價體系。
  (七)完善醫療機構自我管理。建立高值醫用耗材

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